Farmatsevtika sanoatida toza xonalar uchun bosim farqini nazorat qilish talablari

Farmatsevtika sanoatida toza xonalar uchun bosim farqini nazorat qilish talablari
Xitoy standartida turli xil havo tozaligi darajasiga ega bo'lgan tibbiy toza xona (hudud) va tibbiy toza xona (hudud) va toza bo'lmagan xona (hudud) o'rtasidagi aerostatik bosim farqi 5Pa dan kam bo'lmasligi kerak va statik tibbiy toza xona (hudud) va tashqi atmosfera o'rtasidagi bosim farqi 10Pa dan kam bo'lmasligi kerak.
Eu GMP farmatsevtika sanoati toza xonaning turli darajadagi qo'shni xonalar orasidagi bosim farqi 10 dan 15 Pa gacha bo'lishini tavsiya qiladi. JSST ma'lumotlariga ko'ra, odatda qo'shni hududlar o'rtasida 15Pa bosim farqi qo'llaniladi va umumiy qabul qilinadigan bosim farqi 5 dan 20 Pa gacha. Xitoyning 2010 yilda qayta ko'rib chiqilgan GMP "toza va nopok hududlar va turli darajadagi toza joylar orasidagi bosim farqi 10 Pa dan kam bo'lmasligi kerak" ni talab qiladi. Zarur bo'lganda, bir xil tozalik darajasidagi turli funktsional maydonlar (operatsiya xonalari) o'rtasida tegishli differentsial bosim gradyanlari ham saqlanishi kerak.
JSSTning ta'kidlashicha, havo oqimining teskarisi dizayn bosimi farqi juda past bo'lsa va bosim farqini nazorat qilish aniqligi past bo'lsa. Misol uchun, ikkita qo'shni toza xona o'rtasidagi dizayn bosimi farqi 5Pa bo'lsa va bosim farqini nazorat qilish aniqligi ± 3Pa bo'lsa, havo oqimining teskari o'zgarishi ekstremal holatlarda sodir bo'ladi.
Dori ishlab chiqarish xavfsizligi va o'zaro kontaminatsiyaning oldini olish nuqtai nazaridan, farmatsevtika sanoatining toza xonasining bosim farqini nazorat qilish talablari yuqori, shuning uchun farmatsevtika sanoati toza xonasini loyihalash jarayonida dizayndagi bosim farqi 10 ~ 15 Pa bo'ladi. turli darajalar orasida tavsiya etiladi. Ushbu tavsiya etilgan qiymat Xitoy GMP, EU GMP va boshqalar talablariga mos keladi va tobora kengroq qabul qilinmoqda.